La Agencia Europea del Medicamento (EMA), no prevé aprobar la vacuna rusa contra el COVD19 de la Sputnik V, hasta al menos el primer trimestre de 2022, ya que aún faltan algunos datos necesarios para la revisión.
Una decisión de la EMA para finales de año es ahora absolutamente imposible. Si se reciben los datos necesarios para finales de noviembre, “entonces los reguladores podrían decidir en el primer trimestre del año que viene”, dijo una fuente con conocimiento del asunto consultada por la agencia Reuters.
La Agencia, que inició su revisión formal de la vacuna rusa en marzo, tenía previsto decidir en mayo o junio si aprobaría el uso de la vacuna en el bloque.
No hay razón para dudar de eficacia
Los resultados de los ensayos de la fase III publicados en la revista médica The Lancet en febrero pasado, demostraron que tiene una eficacia de casi el 92 por ciento. Rusia dijo más tarde que Sputnik V tiene una eficacia de alrededor del 83 por ciento contra la variante Delta.
La vacuna se utiliza de forma generalizada en Rusia y está aprobada para su uso en más de 70 países. La fuente también dijo al medio internacional que no había ninguna razón para dudar de su eficacia o seguridad.
La lentitud de la aprobación es el último revés para Moscú, que espera que el respaldo de un regulador internacional le permita competir con las vacunas fabricadas por las farmacéuticas estadounidenses Pfizer y Moderna, la cuales se han convertido en dominantes en el mercado mundial.
Los fabricantes han declarado a Reuters que han tenido dificultades para producir la segunda dosis de la vacuna de la Sputnik V, entorpeciendo los esfuerzos por aumentar la producción en el país.
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La aprobación de la Unión Europea también sería un gran alivio para los rusos que quieran viajar a la región, ya que sólo reconoce las vacunas autorizadas por la EMA o la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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